Life & Creativity
Medical Device
MegaDerm® XE
메가덤 XE
의료기기
| 작용원리 |
본 제품은 돼지피부에서 표피 및 세포와 불순물을 제거, 바이러스 불활화 처리 후 동결건조된무세포화 돼지 유래 피부(ADM; Acellular Dermal Matrix)이다. 내·외과적 처치 및 수술 시 인대, 건, 근육의 결손부위 또는 손상된 부위를 보충하기 위하여 사용된다. |
| 목적 | 내·외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육을 보충하기 위하여사용하는 콜라겐 함유 물질 |
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저장방법 및 사용기한 |
1) 실온 보관 (1 ~ 30 ℃) 2) 직사광선 및 고온 다습한 곳은 피해야 한다. 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 금기사항 1) 명시된 사용법 이외의 방식으로 환자에게 투여하지 않는다. 2) 면역력이 약하거나 면역장애를 가진 환자에게 사용하지 않는다. 나. 일반적 주의사항 1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 나오지 않거나 감염 및 부작용 발생을 초래 할 수 있다. 2) 본 제품은 환자의 치료를 위한 제품으로써 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다. 3) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용•사고발생 등에 대한 주의사항 1) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 이식에 사용되어서는 안되며, ㈜엘앤씨 바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 2) 개봉한 제품을 환자에게 이식하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 이식에 사용되어서는안되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 적절하게 자체 폐기해야 한다. 3) 이식 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다. 4) 본 제품은 제품 라벨에 표시되어 있는 유효기간 내에 사용되어야 하며, 이를 경과한 제품인 경우 ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 5) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 서늘하고 건조한 곳에서 권장하는 보존조건에 따라 보관한다. 라. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항 제품의 특성 상 돼지에 의한 알러지 반응이 있으면 사용해서는 안 된다. 이런 환자들에게 본 제품을사용하게 되면 염증, 발열, 부종 등 과민반응이나 면역거부반응을 일으킬 수 있다. 마. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 이식 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다. 특히 면역력 저하 환자 및 돼지 유래 콜라겐에 민감한 환자의 경우 특히 주의한다. 바. 적용상의 주의 1) 본 제품은 e-beam(전자선) 멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안 되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안 된다. 2) 본 제품은 재수화하여 사용하는 제품으로 사용 전 완전히 수화된 상태로 사용한다. 3) 각 개별 포장된 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 사. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품의 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균 환경)에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |